Baixar ANSM: Um Guia para a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde
Se você está interessado em produtos de saúde, como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e biológicos, pode baixar o ANSM, o aplicativo que dá acesso às informações e serviços fornecidos pela Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM).
A ANSM é uma instituição pública que regula e monitora a segurança e a eficácia dos produtos de saúde na França. Também promove o acesso à inovação terapêutica e colabora com organizações de saúde europeias e internacionais.
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Neste artigo, explicaremos o que é ANSM e o que ele faz, quais são suas características e benefícios e quais são algumas alternativas ao ANSM. Esperamos que este guia o ajude a compreender melhor o papel e o valor do ANSM no campo dos produtos de saúde.
O que é o ANSM e o que ele faz?
ANSM significa Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que se traduz em Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde. Foi criado em 2012 como sucessor da Agência Francesa para a Segurança de Produtos de Saúde (AFSSAPS), após um grande escândalo de saúde envolvendo um medicamento para perda de peso chamado Mediator.
A ANSM é uma instituição pública tutelada pelo Ministério da Saúde. Tem cerca de 1.000 funcionários, entre farmacêuticos, médicos, biólogos, engenheiros, advogados, economistas, estatísticos e inspetores. Tem sua sede em Saint-Denis, perto de Paris, e vários escritórios regionais e laboratórios em toda a França.
Missões e atividades da ANSM
As principais missões da ANSM são:
autorizar a aprovação de novos medicamentos e biológicos
monitorizar todos os produtos de saúde ao longo do seu ciclo de vida
estudar os impactos de seu uso
coletar e analisar relatórios de efeitos colaterais
envolver-se no controle de qualidade do produto em seus laboratórios
inspecionar os locais de fabricação e distribuição
Para cumprir estas missões, a ANSM desenvolve diversas atividades, tais como:
avaliando a qualidade, segurança, eficácia, desempenho, relação benefício-risco, valor terapêutico agregado, interesse na saúde pública, impacto econômico, impacto ambiental, aspectos éticos, aceitabilidade social, preferência do paciente, resultados relatados pelo paciente, evidências do mundo real, etc. de produtos de saúde
emitir autorizações ou pareceres para ensaios clínicos, autorizações de comercialização (MA), autorizações temporárias de uso (ATU), autorizações de acesso antecipado (AP), autorizações de uso compassivo (AAC), etc.
classificar os produtos de saúde de acordo com seu status (medicamento, dispositivo médico, produto cosmético, produto biológico) ou seu nível de risco (classe I a III para dispositivos médicos)
estabelecer padrões ou diretrizes para boas práticas de fabricação (GMP), boas práticas de distribuição (GDP), boas práticas clínicas (GCP), boas práticas de farmacovigilância (GVP), boas práticas de laboratório (GLP), etc.
monitorar a segurança, qualidade e eficácia dos produtos de saúde por meio de farmacovigilância, materiovigilância, cosmetovigilância, biovigilância, adictovigilância, hemovigilância, etc.
gerenciamento de riscos de saúde e crises relacionadas a produtos de saúde
recolhimento ou suspensão de produtos de saúde que representem uma ameaça à saúde pública
sancionar ou processar violações dos regulamentos sobre produtos de saúde
informar e educar os profissionais de saúde e o público sobre o uso adequado de produtos de saúde
O papel da ANSM na cooperação europeia e internacional
A ANSM não só atua a nível nacional, mas também a nível europeu e internacional. Participa de diversas redes e iniciativas que visam harmonizar e melhorar a regulamentação e monitoramento de produtos para saúde.
Alguns exemplos do envolvimento da ANSM na cooperação europeia e internacional são:
A ANSM é membro dos Heads of Medicines Agencies (HMA), uma rede das autoridades nacionais competentes (NCAs) responsáveis pela regulamentação de medicamentos para uso humano e veterinário no Espaço Económico Europeu (EEA).
A ANSM é membro da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), uma agência da União Europeia (UE) responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança de medicamentos na UE.
A ANSM é membro da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), uma entidade voluntária de nível executivo que fornece coordenação estratégica, defesa e liderança entre as autoridades reguladoras de medicamentos.
A ANSM é membro do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), um grupo voluntário de reguladores de dispositivos médicos de todo o mundo que visa harmonizar e melhorar a segurança e o desempenho de dispositivos médicos.
A ANSM é membro do International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), projeto que reúne autoridades reguladoras e representantes da indústria farmacêutica de diferentes regiões para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos.
A ANSM é membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), uma organização internacional que visa harmonizar os procedimentos de inspeção em todo o mundo, desenvolvendo padrões comuns no campo das boas práticas de fabricação (GMP).
Quais são as características do ANSM?
A ANSM oferece diversas funcionalidades que facilitam o acesso das partes interessadas a informações e serviços relacionados a produtos de saúde. Algumas dessas características são:
Site e serviços online da ANSM
O site da ANSM () é uma fonte abrangente de informação sobre as missões, atividades, organização, publicações, notícias, eventos, etc. da ANSM. Também fornece acesso a vários serviços online, tais como:
Um banco de dados de todos os medicamentos autorizados na França, com seu resumo das características do produto (SPC), folheto informativo do paciente (PIL), relatório de avaliação pública (PAR), etc.
Um banco de dados de todos os dispositivos médicos na França, com sua classificação, uso pretendido, fabricante, etc.
Um banco de dados de todos os ensaios clínicos autorizados pela ANSM na França, com seu protocolo, patrocinador, status, resultados, etc.
Um banco de dados de todos os eventos adversos relatados à ANSM por profissionais de saúde ou pacientes, com sua descrição, avaliação de causalidade, desfecho, etc.
Portal de apresentação de pedidos ou notificações à ANSM para diversos procedimentos, como ensaios clínicos, autorizações de introdução no mercado, autorizações temporárias de utilização, autorizações de acesso antecipado, autorizações de uso compassivo, etc.
Um portal de notificação de eventos adversos à ANSM, seja como profissional de saúde ou como paciente.
Um portal de acesso à app ANSM, que permite ao utilizador digitalizar o código de barras de um medicamento ou dispositivo médico e obter informações sobre as suas características, indicações, contra-indicações, advertências, interações, efeitos secundários, etc.
Mesa de orientação e inovação da ANSM (GIO)
O balcão de inovação e orientação (GIO) é um serviço oferecido pela ANSM para apoiar e aconselhar os desenvolvedores de produtos de saúde inovadores. O GIO fornece um único ponto de contato para qualquer dúvida ou solicitação relacionada ao desenvolvimento, avaliação, autorização ou monitoramento de produtos inovadores de saúde.
O GIO pode ajudar os desenvolvedores em vários aspectos, como:
identificando o quadro regulamentar e os requisitos aplicáveis ao seu produto
esclarecendo a classificação e o status de seu produto
fornecer orientação científica e técnica sobre a concepção e condução de ensaios clínicos
facilitar a apresentação e o processamento de pedidos ou notificações à ANSM
coordenar com outras autoridades ou organizações nacionais ou europeias
promover o diálogo e a colaboração entre as partes interessadas
Doutrina e métodos de avaliação da ANSM
A doutrina e métodos de avaliação (DAM) é um conjunto de princípios e ferramentas que orientam a avaliação de produtos de saúde pela ANSM. O DAM visa garantir que a avaliação da ANSM seja consistente, transparente, rigorosa e adaptada às especificidades de cada produto.
O DAM abrange vários aspectos, tais como:
a definição e a aplicação dos critérios de avaliação da qualidade, segurança, eficácia, desempenho, relação benefício-risco, valor terapêutico agregado, interesse para a saúde pública, etc. de produtos de saúde
o uso de métodos apropriados e fontes de evidências para avaliar produtos de saúde, como ensaios clínicos randomizados (RCTs), meta-análises, estudos observacionais, dados do mundo real (RWD), evidências do mundo real (RWE), resultados relatados pelo paciente (PROs), etc.
o envolvimento de especialistas externos e partes interessadas no processo de avaliação, como comitês científicos, grupos de trabalho, conselhos consultivos, representantes de pacientes, etc.
a comunicação e divulgação dos resultados da avaliação e recomendações ao público e aos profissionais de saúde
Quais são os benefícios do ANSM?
ANSM fornece vários benefícios para as partes interessadas envolvidas no campo de produtos de saúde. Alguns desses benefícios são:
A ANSM garante a segurança e a qualidade dos produtos de saúde
Um dos principais benefícios do ANSM é garantir que todos os produtos de saúde disponíveis na França atendam aos altos padrões de segurança e qualidade. A ANSM acompanha todos os produtos de saúde ao longo do seu ciclo de vida, desde o seu desenvolvimento até à sua utilização. Ele coleta e analisa dados sobre seus impactos e efeitos colaterais. Intervém em caso de qualquer risco para a saúde ou crise relacionada com produtos de saúde. Protege a saúde pública recolhendo ou suspendendo qualquer produto de saúde que represente uma ameaça.
ANSM facilita o acesso à inovação terapêutica
Outro benefício do ANSM é que ele facilita o acesso à inovação terapêutica para os pacientes que dela necessitam.ANSM apóia e aconselha desenvolvedores de produtos de saúde inovadores. Ele fornece procedimentos rápidos para autorizar ensaios clínicos ou comercializar novos medicamentos ou produtos biológicos. Ele concede autorizações de acesso temporário ou antecipado para pacientes que não têm opções alternativas de tratamento. Promove pesquisa e desenvolvimento na área de produtos para a saúde.
A ANSM fornece transparência e informações às partes interessadas
Um terceiro benefício do ANSM é que ele fornece transparência e informações às partes interessadas sobre produtos de saúde. A ANSM publica todas as suas decisões, pareceres, relatórios, orientações, etc. no seu site. Informa e educa os profissionais de saúde e o público sobre o uso adequado de produtos de saúde. Envolve especialistas externos e partes interessadas em seu processo de avaliação. Ele responde a quaisquer perguntas ou solicitações das partes interessadas.
Quais são as alternativas ao ANSM?
A ANSM não é a única autoridade que regula e monitora produtos para a saúde. Existem outras alternativas ao ANSM a nível nacional, europeu ou internacional. Algumas dessas alternativas são:
Outras autoridades nacionais competentes na UE
Em cada estado membro da UE, existe uma autoridade nacional competente (NCA) que é responsável pela regulamentação e monitoramento de produtos de saúde em seu território. Por exemplo, na Alemanha existe o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM), no Reino Unido existe a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), na Espanha existe a Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), etc.
Essas ANCs têm missões e atividades semelhantes às da ANSM, mas podem ter procedimentos, requisitos ou critérios diferentes para avaliar e autorizar produtos para a saúde. Eles também cooperam entre si e com a EMA por meio de várias redes e iniciativas.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência da UE responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança de medicamentos na UE. Trabalha com as ANCs e outras instituições da UE para garantir que todos os medicamentos disponíveis na UE sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.
A EMA tem várias funções e tarefas, tais como:
coordenar o procedimento centralizado de autorização de novos medicamentos ou biológicos destinados a uso em mais de um estado membro da UE
fornecer aconselhamento científico e orientação aos desenvolvedores de medicamentos ou produtos biológicos inovadores
monitorar a segurança dos medicamentos por meio de atividades de farmacovigilância e gerenciamento de riscos
gerenciamento de emergências de saúde ou crises relacionadas a medicamentos
promover a investigação e a inovação no domínio dos medicamentos
informar e comunicar com as partes interessadas sobre medicamentos
Outras organizações internacionais de saúde
Além da ANSM e outras NCAs ou EMA, existem outras organizações internacionais de saúde que regulam e monitoram produtos de saúde em nível global. Algumas dessas organizações são:
Organização Mundial da Saúde (OMS), agência especializada da Organização das Nações Unidas (ONU) responsável por dirigir e coordenar a saúde internacional dentro do sistema da ONU. Fornece liderança, orientação, padrões, normas, dados, evidências, etc. sobre vários problemas de saúde, incluindo produtos de saúde.
A Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano (ICH), projeto que reúne autoridades reguladoras e representantes da indústria farmacêutica de diferentes regiões para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos.
A Organização Internacional de Padronização (ISO), uma organização não governamental independente que desenvolve e publica padrões internacionais para vários campos, incluindo produtos de saúde.
Conclusão e perguntas frequentes
Em conclusão, ANSM é uma instituição pública que regula e monitora a segurança e eficácia dos produtos de saúde na França. Também promove o acesso à inovação terapêutica e colabora com organizações de saúde europeias e internacionais. A ANSM oferece diversas funcionalidades que facilitam o acesso das partes interessadas a informações e serviços relacionados a produtos de saúde. A ANSM oferece vários benefícios às partes interessadas, como garantir a segurança e a qualidade dos produtos de saúde, facilitar o acesso à inovação terapêutica e fornecer transparência e informações às partes interessadas. A ANSM não é a única autoridade que regula e monitora produtos para a saúde. Existem outras alternativas ao ANSM a nível nacional, europeu ou internacional.
Se você quiser saber mais sobre o ANSM, pode baixar o aplicativo ou visitar o site. Você também pode entrar em contato com o departamento de inovação e orientação se tiver dúvidas ou solicitações relacionadas a produtos de saúde inovadores. Você também pode verificar algumas das perguntas frequentes (FAQs) abaixo:
Qual é a diferença entre ANSM e EMA?
ANSM é uma autoridade nacional competente (NCA) que regula e monitora produtos de saúde na França. A EMA é uma agência da UE que coordena a avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança de medicamentos na UE. Tanto a ANSM quanto a EMA trabalham juntas e compartilham informações e conhecimentos sobre vários aspectos da regulamentação e monitoramento de produtos de saúde.
Como posso baixar o aplicativo ANSM?
Você pode baixar o aplicativo ANSM da Google Play Store ou da Apple App Store. O aplicativo é gratuito e compatível com dispositivos Android e iOS. O aplicativo permite escanear o código de barras de um medicamento ou dispositivo médico e obter informações sobre suas características, indicações, contraindicações, advertências, interações, efeitos colaterais, etc.
Como posso notificar um evento adverso à ANSM?
Você pode relatar um evento adverso ao ANSM como profissional de saúde ou como paciente.Você pode usar o portal online no site da ANSM ou o aplicativo da ANSM para preencher um formulário e enviar sua denúncia. Você também pode entrar em contato com o centro regional de farmacovigilância (CRPV) por telefone ou e-mail. Você pode encontrar os detalhes de contato do seu CRPV no site da ANSM.
Como posso requerer um ensaio clínico ou uma autorização de comercialização à ANSM?
Você pode solicitar um ensaio clínico ou uma autorização de comercialização para a ANSM usando o portal online no site da ANSM. Você precisará criar uma conta e fornecer os documentos e informações necessários para sua inscrição. Você também precisará pagar uma taxa pela sua inscrição. Você pode encontrar os detalhes dos procedimentos de inscrição e as taxas no site da ANSM.
Como posso entrar em contato com o departamento de inovação e orientação da ANSM (GIO)?
Você pode entrar em contato com o departamento de inovação e orientação da ANSM (GIO) por e-mail em . Você também pode ligar para +33 (0)1 55 87 40 00. O GIO está disponível de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h. O GIO pode ajudá-lo com qualquer dúvida ou solicitação relacionada ao desenvolvimento, avaliação, autorização ou monitoramento de produtos inovadores de saúde. 0517a86e26
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